דרישות קופסת סיגריות ודרישות אזהרת בריאות

אזהרות בריאות סיגריות

חוק מניעת עישון משפחתית ובקרת טבק (TCA) העניק ל- FDA סמכות חדשה חשובה להסדרת ייצור, שיווק והפצה של מוצרי טבק. ה- TCA תיקן גם את סעיף 4 לחוק התיוג והפרסום הפדרלי (FCLAA), והפנה את ה- FDA להנפיק תקנות הדורשות גרפיקה צבעונית המתארת ​​את ההשלכות הבריאותיות השליליות של עישון ללוות הצהרות אזהרה טקסטואליות חדשות. ה- TCA מתקן את ה- FCLAA לדרוש כל אחד מהםחבילת סיגריותופרסום לשאת באחת האזהרות החדשות הנדרשות.

 במארס 2020, ה- FDA סיים את "האזהרות הנדרשות עבורחבילות סיגריותופרסומות "שלטון, קביעת 11 אזהרות חדשות לבריאות הסיגריות, המורכבות מהצהרות אזהרה טקסטואליות המלוות בגרפיקה צבעונית, בצורה של תמונות פוטוריאליסטיות קונקורדנטיות, המתארות את ההשלכות הבריאותיות השליליות של עישון סיגריות. אזהרות נדרשות חדשות אלה מתארות כמה מהסיכונים הבריאותיים הפחות ידועים, אך הרציניים של עישון.

 ה- FDA פרסמה גם את "האזהרות הנדרשות עבורחבילות סיגריותופרסומות - מדריך תאימות של ישויות קטנות "כדי לעזור לעסקים קטנים להבין ולציית לכלל הסופי.

הסטטוס הנוכחי של הכלל הסופי

ב- 7 בדצמבר 2022 הוציא בית המשפט המחוזי בארה"ב למחוז המזרחי בטקסס צו ב- RJ Reynolds Tobacco Co. et al. נ.חבילות סיגריותהפרסומות והפרסומות "הכלל הסופי. ב- 21 במרץ, 2024, הוציא בית המשפט לערעורים בארה"ב למעגל החמישי חוות דעת שהופכת את בית המשפט המחוזי והגיע למסקנה כי שלטון ה- FDA תואם את התיקון הראשון. חוות הדעת מעדיקה את התיק לבית המשפט המחוזי בגין תביעות התובעים של התובעים. התובעים הגישו תביעה של התובעים. צו מניעה ודחה את תאריך התוקף של הכלל עד כניסת פסק הדין הסופי בליטיגציה.

הדרכה לתעשייה

ב- 12 בספטמבר 2024 הוציאה ה- FDA הנחיות לתעשייה המתארת ​​את מדיניות האכיפה של הסוכנות לכלל הסופי. עם זאת, לאחרונה, בית המשפט המחוזי הצטרף ל- FDA לאכוף את הכלל ודחה את מועד התוקף של הכלל עד כניסת פסק הדין הסופי בליטיגציה.

 אזהרות נדרשות עבורחבילות סיגריותופרסומות

חבילות סיגריות

גודל ומיקום - האזהרה הנדרשת חייבת לכלול לפחות 50 האחוזים המובילים של הפאנלים הקדמיים והאחוריים של חבילת הסיגריות (כלומר, שני הצדדים או המשטחים הגדולים ביותר של החבילה).

 עבור קרטוני סיגריות, האזהרות הנדרשות חייבות להיות ממוקמות בצד שמאל של הפאנלים הקדמיים והאחוריים של הקרטון ועליהן לכלול לפחות 50 אחוז מהפנלים הללו. האזהרה הנדרשת חייבת להופיע ישירות על החבילה והיא חייבת להיות גלויה בבירור מתחת לכל צלופן או עטיפה ברורה אחרת.

אוריינטציה - יש למקם את האזהרה הנדרשת כך שלטקסט האזהרה הנדרשת ולמידע האחר על אותו לוח של החבילה יש את אותה אוריינטציה.

 לדוגמה, אם הלוח הקדמי של אחבילת סיגריותמכיל מידע, כמו שם המותג של הסיגריה, בכיוון משמאל לימין, האזהרה הנדרשת, כולל הצהרת האזהרה הטקסטואלית, חייבת להופיע גם באוריינטציה שמאל לימין.

תצוגה והפצה אקראית ושווה-כל 11 האזהרות הנדרשות על חבילות חייבות להיות מוצגות באופן אקראי בכל תקופה של 12 חודשים, שוותה מספר פעמים ככל האפשר בכל מותג של המוצר ויש להפיץ אותה באופן אקראי בכל התחומים של ארצות הברית בה המוצר משווק, בהתאם לתוכנית סיגריות מאוחדת של ה- FDA.

אזהרות בלתי ניתנות להסרה או קבועות - אזהרות נדרשות חייבות להדפיס באופן בלתי ניתן להחלפה או להדביק אותו לצמיתותחבילת סיגריות.

 לדוגמה, אסור להדפיס או למקם אזהרות נדרשות אלה על תווית המודבקת לעטיפה חיצונית ברורה שעלולה להיות מוסרת כדי לגשת למוצר בתוך החבילה.

פרסומי סיגריות （חבילות סיגריות）

גודל ומיקום - לפרסומות מודפסות ופרסומות אחרות עם רכיב חזותי (כולל, למשל, פרסומות על שלטים, תצוגות קמעונאיות, דפי אינטרנט באינטרנט, דפי אינטרנט של מדיה חברתית, פלטפורמות דיגיטליות, יישומים ניידים והתכתבויות בדוא"ל), על האזהרה הנדרשת להופיע ישירות בפרסומת. בנוסף, אזהרות נדרשות חייבות לכלול לפחות 20 אחוז משטח הפרסומת בפורמט ובמיקום בולט ובולט בראש כל פרסומת באזור הקצוות, אם בכלל.

סיבוב-יש לסובב את 11 האזהרות הנדרשות רבעוניות, ברצף לסירוגין, בפרסומות לכל מותג סיגריות, בהתאם לתכנית סיגריות שאושרה על ידי ה- FDA.

אזהרות בלתי ניתנות להסרה או קבועות - יש להדפיס אזהרות נדרשות או להדביק באופן קבוע לפרסומת סיגריות.

תוכניות סיגריות לאזהרות נדרשות

סעיף 4 של ה- FCLAA, כפי שתוקן על ידי ה- TCA, והכלל הסופי מחייב יצרנים, מפיצים וקמעונאים של סיגריות כדי להגיש תוכנית לתצוגה והפצה אקראיים ושווים של אזהרות נדרשות על חבילות סיגריות, והסיבוב הרבעוני של אזהרות נדרשות בפרסומי סיגריות, ולקבל אישור של אישור ה- FDA שלהם לפני שתוכניות שלהם נדרש להרימות כזו.

 ה- FDA הוציא את "הגשת התוכניות לחבילות סיגריותופרסומי סיגריות (מתוקנים) "הנחיות לסייע לאלה שמגישים תוכניות סיגריות עבורחבילות סיגריותופרסומות.

 הדרישה להגשת תכניות סיגריות עבורחבילות סיגריותופרסומות, והדרישות הספציפיות הנוגעות לתצוגה והפצה אקראיות ושווה של האזהרות הנדרשות על אריזת סיגריות והסיבוב הרבעוני של אזהרות נדרשות בפרסום סיגריות, מופיעים בסעיף 4 (ג) של ה- FCLAA ו- 21 CFR 1141.10.