דרישות אזהרת בריאות וקופסת סיגריות

אזהרות בריאותיות בנוגע לסיגריות

חוק מניעת עישון במשפחה ובקרת טבק (TCA) העניק ל-FDA סמכות חשובה חדשה לווסת את הייצור, השיווק וההפצה של מוצרי טבק. ה-TCA גם תיקן את סעיף 4 בחוק הפדרלי לתיוג ופרסום סיגריות (FCLAA), והורה ל-FDA להוציא תקנות המחייבות גרפיקה צבעונית המתארת ​​את ההשלכות הבריאותיות השליליות של עישון כדי ללוות הצהרות אזהרה טקסטואליות חדשות. ה-TCA מתקן את ה-FCLAA כדי לדרוש מכל...חבילת סיגריותוהפרסומת תישא אחת מהאזהרות הנדרשות החדשות.

 במרץ 2020, ה-FDA סיים את תהליך גיבוש "אזהרות נדרשות עבורחבילות סיגריותכלל "ופרסומות", הקובע 11 אזהרות בריאות חדשות לסיגריות, המורכבות מהצהרות אזהרה טקסטואליות בליווי גרפיקה צבעונית, בצורת תמונות פוטוריאליסטיות תואמות, המתארות את ההשלכות הבריאותיות השליליות של עישון סיגריות. אזהרות נדרשות חדשות אלה מתארות כמה מהסיכונים הבריאותיים הפחות מוכרים, אך חמורים, של עישון.

 ה-FDA פרסם גם את "האזהרות הנדרשות עבורחבילות סיגריותופרסומות – מדריך תאימות לישויות קטנות" כדי לסייע לעסקים קטנים להבין ולציית לכלל הסופי.

הסטטוס הנוכחי של הכלל הסופי

ב-7 בדצמבר 2022, בית המשפט המחוזי של ארה"ב במחוז המזרחי של טקסס הוציא צו בתיק RJ Reynolds Tobacco Co. ואחרים נגד מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית ואחרים, מס' 6:20-cv-00176, ובוטל את "האזהרות הנדרשות עבורחבילות סיגריות"פסיקה סופית בנושא "פרסומות". ב-21 במרץ 2024, בית המשפט לערעורים של המעגל החמישי בארה"ב פרסם חוות דעת שביטלה את פסק דינו של בית המשפט המחוזי וקבע כי פסיקת ה-FDA עולה בקנה אחד עם התיקון הראשון לחוקה. חוות הדעת החזירה את התיק לבית המשפט המחוזי לצורך דיון בתביעות הנותרות של התובעים. התובעים הגישו בקשה לסעד זמני בתביעות שהוחזרו. ב-14 בינואר 2025, בית המשפט המחוזי הוציא צו מניעה זמני ודחה את מועד כניסתו לתוקף של הפסיקה עד למתן פסק דין סופי במשפט.

הנחיות לתעשייה

ב-12 בספטמבר 2024, פרסם ה-FDA הנחיות לתעשייה המתארות את מדיניות האכיפה של הסוכנות בנוגע לתקנה הסופית. עם זאת, לאחרונה, בית המשפט המחוזי מנע מה-FDA לאכוף את התקנה ודחה את תאריך כניסתה לתוקף עד למתן פסק דין סופי במשפט.

 אזהרות נדרשות עבורחבילות סיגריותופרסומות

חבילות סיגריות

גודל ומיקום – האזהרה הנדרשת חייבת לכלול לפחות את 50 האחוזים העליונים של הפאנלים הקדמיים והאחוריים של חפיסת הסיגריות (כלומר, שני הצדדים או המשטחים הגדולים ביותר של החבילה).

 עבור קרטוני סיגריות, האזהרות הנדרשות חייבות להיות ממוקמות בצד שמאל של הפאנלים הקדמיים והאחוריים של הקרטון, ועליהן להכיל לפחות את 50 האחוזים השמאליים של פאנלים אלה. האזהרה הנדרשת חייבת להופיע ישירות על האריזה ולהיות גלויה בבירור מתחת לכל צלופן או עטיפה שקופה אחרת.

כיוון – יש למקם את האזהרה הנדרשת כך שטקסט האזהרה הנדרשת והמידע האחר בלוח זה של האריזה יהיו באותו כיוון.

 לדוגמה, אם הפאנל הקדמי שלחבילת סיגריותמכיל מידע, כגון שם המותג של הסיגריה, בכיוון משמאל לימין, גם האזהרה הנדרשת, כולל הצהרת האזהרה הטקסטואלית, חייבת להופיע בכיוון משמאל לימין.

תצוגה וחלוקה אקראיים ושווים – כל 11 האזהרות הנדרשות לאריזות חייבות להיות מוצגות באופן אקראי בכל תקופה של 12 חודשים, במספר שווה ככל האפשר של פעמים על כל מותג של המוצר, וחייבות להיות מופצות באופן אקראי בכל האזורים בארצות הברית שבהם המוצר משווק, בהתאם לתוכנית סיגריות שאושרה על ידי ה-FDA.

אזהרות בלתי ניתנות להסרה או קבועות – אזהרות נדרשות חייבות להיות מודפסות באופן בלתי מחיק או מודבקות לצמיתות עלחבילת סיגריות.

 לדוגמה, אין להדפיס או להציב אזהרות נדרשות אלה על תווית המודבקת לעטיפה חיצונית שקופה שסביר להניח שתוסר כדי לגשת למוצר שבתוך האריזה.

פרסומות סיגריות (חבילות סיגריות）

גודל ומיקום – עבור פרסומות דפוס ופרסומות אחרות בעלות מרכיב חזותי (לרבות, לדוגמה, פרסומות על שלטים, תצוגות קמעונאיות, דפי אינטרנט, דפי מדיה חברתית, פלטפורמות דיגיטליות, אפליקציות מובייל והתכתבויות בדוא"ל), האזהרה הנדרשת חייבת להופיע ישירות על הפרסומת. בנוסף, האזהרות הנדרשות חייבות להכיל לפחות 20 אחוז משטח הפרסומת בפורמט בולט ובמיקום בראש כל פרסומת בתוך אזור הגימור, אם קיים.

רוטציה – יש להחליף את 11 האזהרות הנדרשות מדי רבעון, בסדר מתחלף, בפרסומות עבור כל מותג סיגריות, בהתאם לתוכנית סיגריות שאושרה על ידי ה-FDA.

אזהרות בלתי ניתנות להסרה או קבועות – אזהרות נדרשות חייבות להיות מודפסות באופן בלתי מחיק על גבי פרסומת לסיגריות או מודבקות לצמיתות עליה.

תוכניות סיגריות לאזהרות נדרשות

סעיף 4 לחוק FCLAA, כפי שתוקן על ידי ה-TCA, והכלל הסופי מחייבים יצרנים, מפיצים וקמעונאים של סיגריות להגיש תוכנית להצגה וחלוקה אקראית ושוויונית של אזהרות נדרשות על אריזות סיגריות ולסבב רבעוני של אזהרות נדרשות בפרסומות סיגריות, ולקבל את אישור ה-FDA לתוכניותיהם לפני שמוצרים הנדרשים לשאת אזהרות כאלה נכנסים לשוק.

 ה-FDA פרסם את "הגשת תוכניות עבורחבילות סיגריותופרסומות סיגריות (מתוקנות)" הנחיות שיסייעו לאלו המגישים תוכניות סיגריות עבורחבילות סיגריותופרסומות.

 הדרישה להגשת תוכניות סיגריות עבורחבילות סיגריותופרסומות, והדרישות הספציפיות הנוגעות לתצוגה וחלוקה אקראית ושוויונית של האזהרות הנדרשות על אריזות סיגריות ולסבב הרבעוני של האזהרות הנדרשות בפרסום סיגריות, מופיעות בסעיף 4(c) של ה-FCLAA וב-21 CFR 1141.10.